精準醫療暨藥物法規科學
上課日期 :
115年03月06日(五)-06月12日(五) 15:30-17:20
授課方式 :
中文授課
課程大綱
本課程為[守護健康-談藥品法規科學]課程的延伸，以精準醫療為主要議題之一，由與精準醫療息息相關之體學和醫療器材談起，包含臨床需求、法規層面的整體研發流程概況，各技術領域之關鍵法規考量，及新興醫材技術主題，如人工智慧 (AI) 醫學影像產品之法規途徑及案例討論、數位療法 (Digital Therapeutics) 發展現況等。接著提及與藥品相結合的複合性藥物，分為以醫療器材機制為主、以藥品機制為主，再討論細胞治療與基因治療之法規科學發展。因應疫苗發展以及緊急授權機制之重要性，本課程中亦加入此議題進行討論。課程包含基礎之理論，配合案例與實務，再討論法規科學層面的考量。
課程進度
| 週次 | 日期 | 內容 |
|---|---|---|
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第 1 週 |
2/27 |
放假日 |
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第 2 週 |
3/6 |
課程介紹、精準醫療與藥物法規科學 |
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第 3 週 |
3/13 |
基因體學與精準醫療 |
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第 4 週 |
3/20 |
醫療器材研發流程、創新設計與設計管控 |
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第 5 週 |
3/27 |
體外診斷醫療器材含次世代基因定序之法規考量 |
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第 6 週 |
4/3 |
放假日 |
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第 7 週 |
4/10 |
複合性藥物特論 |
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第 8 週 |
4/17 |
期中考 |
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第 9 週 |
4/24 |
智慧醫材案例分享 |
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第 10 週 |
5/1 |
放假日 |
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第 11 週 |
5/8 |
新興醫材技術-人工智慧 (AI) 醫學影像產品之法規途徑及案例討論 |
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第 12 週 |
5/15 |
帶電醫療器材與生醫材料之法規考量 |
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第 13 週 |
5/22 |
實驗室自行研發檢驗技術 (LDTs) 與實驗室認證 |
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第 14 週 |
5/29 |
疫苗開發與緊急授權機制 |
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第 15 週 |
6/5 |
細胞治療與基因治療之法規科學考量 |
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第 16 週 |
6/12 |
熱門議題探討 (角色扮演/期末報告) |